В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).Нормы комментируемого закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении лекарственных средств». Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток».Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей - лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.
V knige podrobno rassmotreny voprosy razrabotki, doklinicheskikh i klinicheskikh issledovanij, ekspertizy, gosudarstvennoj registratsii, proizvodstva, kontrolja kachestva, realizatsii, primenenija, khranenija i transportirovki biomeditsinskikh kletochnykh produktov (BMKP).Normy kommentiruemogo zakona proanalizirovany v ikh vzaimosvjazi s normami Federalnykh zakonov «Ob osnovakh okhrany zdorovja grazhdan v Rossijskoj Federatsii» i «Ob obraschenii lekarstvennykh sredstv». Provedeno sravnenie s polozhenijami Direktivy ES «Ob ustanovlenii standartov kachestva i bezopasnosti dlja donorstva, priobretenija, kontrolja, obrabotki, sokhranenija, khranenija i raspredelenija chelovecheskikh tkanej i kletok».Kniga prednaznachena, prezhde vsego, dlja pravoprimenitelej - lits sfery obraschenija BMKP. Kniga takzhe budet polezna vsem, kto interesuetsja voprosami pravovogo regulirovanija dannoj sfery v Rossii.
